1. документи з викладом вимог (технічні вимоги або технічні описи);
2. документи з відомостями про спосіб послідовного виконання робіт і процесів (документовані методики, робочі інструкції та креслення;
3. документи з об’єктивними доказами виконаних робіт чи одержаних результатів (протоколи).

Коротку характеристику документів СМЯ подано в табл. 8.1.1.
Таблиця 8.1.1
ІЄРАРХІЯ ДОКУМЕНТІВ СИСТЕМИ УПРАВЛІННЯ ЯКІСТЮ

Вивчаючи структуру документації системи якості та порядок її розроблення, студенти особливу увагу мають звернути на те, що саме в процесі розроблення настанов із якості визначається перелік процесів СМЯ та механізм їх взаємодії.
Під час розроблення настанов з якості підприємство повинно:

1. визначити процеси, необхідні в СМЯ;
2. визначити послідовність і взаємодію цих процесів;
3. визначити критерії та методи оцінювання, необхідні для забезпечення ефективного виконання процесів і контролю за ними;
4. забезпечити наявність інформації, необхідної для виконання й моніторингу процесів;
5. забезпечити оцінку, моніторинг і аналіз процесів, а також виконання дій, необхідних для досягнення запланованих результатів.

Для успішного управління процесами необхідно в настановах із якості також визначити:

1. особу, що відповідає за процес (власника процесу);
2. споживача (замовника) процесу та вимоги до його якості — вихід процесу;
3. вимоги до елементів входу процесу (здійснити закупівлі та забезпечити ресурсами);
4. описати процес (розробити блок-схему або діаграму процесу) і систему управління ним;
5. встановити послідовність і взаємозв’язки з іншими процесами та порядок внесення змін у процес.

Визначаючи вимоги до входу й виходу кожного процесу, необхідно враховувати якість, затрати, терміни (номенклатуру) постачання за кожним вхідним і вихідним елементом (устаткування, сировина, матеріали, персонал). Причому інформація щодо якості, затрат і термінів постачання повинна передаватися з одного процесу на інший і слугувати мірою оцінювання результативності й ефективності кожного конкретного процесу. Такий підхід повинен застосовуватися в організації на всій мережі процесів. За такого підходу будуть ураховуватися не так звані затрати на якість, а затрати на процес. Таким чином, у СМЯ взаємозалежними є системи управління затратами, запасами, збутом, процеси диспетчеризації виробництва тощо.
2.8.2. План семінарського заняття

1. Поняття, склад і структура системи менеджменту якості (СМЯ) підприємства.
2. Порядок створення та етапи розроблення СМЯ.
3. Документація СМЯ.
4. Впровадження СМЯ та забезпечення її ефективного функціонування.
5. Структура й напрями діяльності служби управління якістю на підприємстві.

2.8.3. Питання для обговорення

1. Що являє собою організаційне забезпечення процесів створення СМЯ на підприємстві?
2. Який порядок розроблення та впровадження СМЯ в діяльність підприємства?
3. Які елементи системи управління якістю згідно з вимогами стандарту ДСТУ ІСО 9001:2001 можуть документуватися за вибором підприємства?
4. Для чого необхідно розробляти документацію СМЯ?
5. Яке місце в напрямах політики підприємства (технічної, маркетингової, соціальної) займає політика в області якості?
6. Що являють собою процедури та інструкції, що виконуються підрозділами підприємства відповідно до вимог стандартів ISO серії 9000?
7. Які підрозділи підприємства виконують у системі якості функцію зворотного зв’язку?

2.8.4. Навчальні завдання

1. Заступник директора з виробництва попросив надати йому службову записку, у якій перераховано переваги й недоліки впровадження системи якості на основі стандартів ISO 9001 версії 2000 року на конкретному підприємстві, а також основні елементи СМЯ, що повинні бути описані під час її створення. Напишіть таку службову записку обсягом 1—2 сторінки.
2. Визначте місце служби якості в організаційній структурі підприємства та схарактеризуйте склад робіт і основні функції, які повинні виконуватися службою якості згідно з вимогами стандарту ISO 9000 версії 2000 року в межах системи управління якістю.
3. Напишіть есе на тему: «Для чого підприємству необхідні стандарти ISO?»

2.8.5. Завдання для перевірки знань

1. Формування на підприємстві СМЯ дозволяє:
А. Забезпечити випуск продукції, що відповідає найкращим світовим зразкам.
Б. Виготовляти продукцію, яка є найбільш конкурентоспроможною на ринку.
В. Виготовляти продукцію, якість якої є стабільною та відповідає встановленим до неї вимогам.
Г. Дозволяє орієнтуватися на вимоги конкретного споживача.
2. Які елементи СМЯ згідно з вимогами стандарту ISO 9001:2000 повинні документуватися під час її створення й підготовки до сертифікації:
А. Система якості.
Б. Управління невідповідною продукцією.
В. Відповідальність керівництва.
Г. Управління ресурсами.
Д. Контроль якості.
Е. Випуск продукції.
Ж. Вимірювання, аналіз, поліпшення.
3. До складу документації СМЯ належать:
А. Стратегія з якості.
Б. Настанова з якості.
В. Політика у сфері якості.
Г. Оперативно-календарні плани.
Д. Методики та процедури.
Е. Робочі інструкції.